Производитель отозвал партию антибиотика «Линезолид» из-за нарушений безопасности
В растворе для инфузий нашли бактериальные эндотоксины: что известно о бракованной серии
Компания «МОСФАРМ» приняла решение изъять из обращения партию антибиотика «Линезолид». Препарат не прошёл проверку по показателю «бактериальные эндотоксины». Соответствующее уведомление распространила Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Речь идёт о растворе для инфузий концентрацией 2 мг/мл, объёмом 300 мл. Партия расфасована в бутылки по 15 штук в картонных ящиках. Серия, попавшая под отзыв, — 0150526.
Эндотоксины — это вещества, которые высвобождаются при разрушении клеточных стенок бактерий. Попадание их в кровоток способно вызвать лихорадку, резкое падение давления и даже септический шок. Для ослабленных пациентов, которым обычно и назначают антибиотики, такая реакция может быть особенно опасна.
«Линезолид» — препарат из класса оксазолидинонов, относительно новый. Его особенность в том, что он воздействует на бактерии иным механизмом, чем традиционные антибиотики. Это позволяет избегать перекрёстной устойчивости: микроорганизмы, нечувствительные к пенициллинам или цефалоспоринам, часто остаются уязвимыми к линезолиду.
Препарат применяют при пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей, а также при заражениях, вызванных устойчивыми штаммами, включая метициллин-резистентный стафилококк. Вводится он внутривенно, обычно в условиях стационара.
Росздравнадзор в своём сообщении подчеркнул, что решение об отзыве принял сам производитель. Ведомство лишь проинформировало о факте и рекомендовало субъектам обращения лекарственных средств принять меры, чтобы устранить угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Что именно не так с партией, пока не уточняется. Превышение допустимого уровня эндотоксинов — одна из возможных версий. Но окончательные выводы сделает лабораторная экспертиза, результаты которой, скорее всего, появятся позже.
Пациентам, которые проходят курс лечения этим препаратом, стоит обратиться к лечащему врачу. Самостоятельно прерывать терапию не рекомендуется — это может привести к ухудшению состояния. Специалист подберёт альтернативу, если это необходимо.
Аптечные сети и медицинские учреждения, получившие препарат из указанной серии, должны приостановить его реализацию и вернуть остатки поставщику. Официальных заявлений от компании «МОСФАРМ» пока не поступало.