Росздравнадзор отозвал шесть серий контрастного препарата «Омнипак» из-за риска металлических частиц
Миллионы флаконов под подозрением: что известно о дефекте, о котором предупреждал ВОЗ
Росздравнадзор выпустил распоряжение об изъятии из обращения шести серий контрастного препарата «Омнипак» ирландского производства компании GE HealthCare. Больницы и аптеки должны немедленно прекратить его использование и продажу. Причина — потенциально опасный производственный дефект.
Внутри полипропиленовых флаконов могли остаться металлические частицы. Они способны закрепляться на стенках или оставаться прямо в пластике. Худший сценарий — фрагмент отделяется и попадает в раствор. Производитель уже подтвердил как минимум один такой случай.
Речь идёт об «Омнипаке» с концентрацией 350 миллиграммов йода на миллилитр во флаконах объёмом 100 миллилитров. Срок годности отзываемых серий истекает с июля по декабрь 2028 года. Упаковка из десяти флаконов стоит около 16 тысяч рублей.
Чем опасен дефект
Металлический фрагмент, попавший в кровоток вместе с контрастным веществом, может перекрыть сосуд. Дальше — эмболия. Среди возможных последствий врачи называют нарушения дыхания, ишемическое поражение сердца, инсульт и повреждение внутренних органов. В самом тяжёлом случае — полиорганная недостаточность и летальный исход.
О возможной проблеме Всемирная организация здравоохранения предупреждала ещё весной. Тогда информация носила характер предупреждения. Сейчас она материализовалась в конкретное распоряжение регулятора.
Где используют «Омнипак»
Это контрастное средство применяют при компьютерной томографии и других исследованиях с рентгеновским излучением. Оно позволяет детальнее рассмотреть сосуды, сердце, почки и другие органы. Препарат предназначен и для взрослых, и для детей. То есть под ударом — широкая категория пациентов, которым проводят диагностику.
Аптекам и медицинским организациям предписано отделить оставшиеся запасы от другой продукции и вернуть производителю. Но журналистская проверка показала: в отдельных местах препарат в указанной форме всё ещё можно заказать. Формально распоряжение действует, фактически — не везде успели отреагировать.
Ситуация осложняется тем, что «Омнипак» — не какой-то редкий препарат. Он широко используется в российской диагностике. Замена ему есть, но она потребует времени и организационных усилий со стороны клиник, которые уже закупили проблемные серии.
Официальных комментариев от GE HealthCare по поводу ситуации с поставками в Россию не поступало. Росздравнадзор, в свою очередь, ограничился распоряжением об изъятии, не раскрывая дополнительные детали проверки.