Проверка за 72 часа и аннулирование за неустранение: как теперь будут контролировать лекарства
Фармацевтическая отрасль получила новые правила игры. Владимир Путин утвердил закон, который позволяет приостанавливать лицензии на производство лекарств на срок до 120 дней. Если нарушения не устранят — последует аннулирование.
Документ опубликован на официальном портале правовых актов. Речь идёт о препаратах для медицинского применения. Закон вводит особые условия лицензирования, включая приостановку действия лицензии и сертификата соответствия производства стандартам GMP ЕАЭС.
Основание для таких мер — грубые нарушения, выявленные в ходе проверки. Речь о критических или существенных несоответствиях требованиям. Просто так, по надуманному поводу, производство никто не остановит.
Срок заморозки — до 120 дней. При необходимости его могут продлить ещё на 60 дней, чтобы компания успела исправить недочёты. Но если за это время проблемы не решат, лицензию и сертификат аннулируют. Механизм жёсткий, но логичный: лекарства — не та сфера, где можно закрывать глаза на нарушения.
Отдельно прописана процедура внеплановых проверок. Если появились сведения о вреде для здоровья или нарушении обязательных требований, инспекция должна состояться в течение 72 часов с момента получения информации. При этом контролирующий орган обязан незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки.
Россия также будет проводить инспекции для отбора образцов лекарств и проверки их соответствия правилам GMP ЕАЭС. Это часть работы по гармонизации стандартов внутри Союза.
Есть в законе и технический момент, важный для ветеринарии. При производстве лекарств для животных теперь допускается использование фармацевтических субстанций из государственного реестра средств для медицинского применения. Раньше с этим были сложности.
Ужесточение контроля назревало давно. Вопросы к качеству препаратов возникали регулярно, а механизмов быстрого реагирования не хватало. Теперь у регулятора появился инструмент, который позволяет остановить проблемное производство в считанные дни.