Укол от весеннего насморка: кому достанется новинка и когда она дойдёт до аптек
Для тех, кто каждую весну глотает антигистаминные горстями, появилась новость. В стране зарегистрировали препарат от аллергии на пыльцу берёзы. Он же, по замыслу разработчиков, должен снимать и перекрёстную реакцию на яблоки, орехи и косточковые — то, что обычно приходит следом за сезоном цветения.
Препарат носит имя «Аллергарда». Речь о рекомбинантной вакцине, то есть созданной методами генной инженерии, а не выращенной на натуральном аллергене. Министерство здравоохранения выдало ей временное регистрационное удостоверение. Об этом сообщили в пресс-службе ведомства.
Разработку вело Федеральное медико-биологическое агентство. О планах временно зарегистрировать вакцину ещё в сентябре говорила глава ФМБА Вероника Скворцова. Теперь документы подписаны.
Заявленный профиль — профилактика и терапия аллергического риноконъюнктивита, вызванного чувствительностью к пыльце берёзы. Проще говоря, речь о том самом насморке, слезотечении и зуде в глазах, которые у части пациентов растягиваются на весь апрель и май.
Откуда взялась «Аллергарда» и что с её доступностью
О старте работ ФМБА вместе с Венским медицинским университетом объявило ещё в конце марта 2021 года. С тех пор прошло больше пяти лет — срок для биотехнологического препарата, проходящего полный цикл испытаний, не то чтобы большой. Скорее обычный.
Заявленный возрастной порог — с восемнадцати лет. Отпускать вакцину будут только по назначению врача, что для нового препарата логично: сначала специалист оценивает, есть ли у пациента подтверждённая сенсибилизация именно к берёзе, а не к чему-то ещё.
Когда «Аллергарда» доберётся до аптек, пока неясно. В ФМБА ранее говорили, что после регистрации препарат должен появиться на рынке, но конкретные сроки не называли. Обычно между получением удостоверения и первыми поставками проходит время — нужно запустить производство, наладить логистику, дождаться, пока клиники включат препарат в свои схемы.
Ситуация с поллинозом в России далеко не редкая. Берёза — один из главных весенних аллергенов в средней полосе, и число пациентов с реакцией на её пыльцу растёт год от года. До сих пор лечение сводилось либо к симптоматическому приёму таблеток и спреев, либо к длительным курсам аллерген-специфической иммунотерапии. Последняя работает, но требует регулярных визитов к врачу и растягивается на годы.
Генно-инженерный подход интересен тем, что позволяет точнее настроить иммунный ответ и сократить число введений. Именно так это работает у зарубежных аналогов, которые начали появляться в последние годы. Однако российская вакцина, судя по сообщениям, создавалась как самостоятельная разработка, а не как копия иностранной.
«Это решение открывает доступ к первой в мире генно-инженерной терапии аллергии на пыльцу берёзы», — приводит пресс-служба ведомства формулировку, сопровождающую регистрацию.
Для рынка это ещё и сигнал: импортозамещение в медицинской биотехнологии доходит до сегментов, где раньше всё держалось на зарубежных поставках. Аллергология — как раз такой случай. Большая часть аллерговакцин в страну приезжала из-за рубежа, и появление собственного продукта меняет расклад.
Остаётся вопрос цены и охвата. Временное удостоверение — это ещё не полноценный выход на широкий рынок, а первый шаг. Дальше производителю предстоит доказать, что препарат работает на потоке пациентов, а не только в рамках клинических исследований. Как правило, именно на этом этапе становятся видны и реальная эффективность, и ценник.
Пока же в ФМБА и Минздраве ограничиваются фактом регистрации. Конкретных заявлений о дате старта продаж, стоимости курса и регионах, где вакцина появится в первую очередь, не поступало.