Таблетка вместо укола: что стоит за новым механизмом действия «Дипиарона»
Вторая фаза клинических исследований стартовала у препарата, который создали в Волгоградском государственном медицинском университете. Речь о капсулах «Дипиарон» — средстве для терапии диабета второго типа, метаболического синдрома и ожирения. Разрешение на этот этап получено ещё в июле, а первую фазу препарат уже прошёл.
Проверять эффективность будут на 308 пациентах с диабетом второго типа. Главные вопросы, на которые предстоит ответить исследователям: насколько хорошо капсулы снижают уровень сахара у людей и какая дозировка работает лучше остальных.
О механизме действия рассказал проректор по научной деятельности университета, доктор фармацевтических наук Денис Бабков. По его словам, «Дипиарон» воздействует на рецептор GPR119 и стимулирует выработку собственных гормонов в кишечнике, которые помогают регулировать уровень глюкозы в крови.
Это принципиально иной подход, чем у популярного «Оземпика». Тот имитирует действие гормона ГПП-1 извне, а волгоградская разработка заставляет организм вырабатывать нужные вещества сам.
Почему капсулы, а не инъекции
Препараты для лечения диабета и ожирения сегодня чаще всего выпускают в виде инъекций. Для пациента это неудобно: уколы требуют условий хранения, навыка введения, дисциплины. Капсула проще. И это не мелочь, а одно из заявленных преимуществ новой разработки перед аналогами.
Есть и второй момент, который разработчики считают ключевым. Учёные в разных странах уже пытались создать средство с таким же механизмом действия, но упирались в одну и ту же проблему: действующее вещество попадало в кровоток и давало нежелательные реакции. Волгоградцам удалось добиться, чтобы препарат работал непосредственно в кишечнике, почти не проникая в системный кровоток. Отсюда — меньше побочных эффектов.
В экспериментах на животных «Дипиарон» показал ещё одно свойство: он сохранял и восстанавливал клетки поджелудочной железы, отвечающие за выработку инсулина. Если это подтвердится на людях, разговор пойдёт не только о контроле сахара, но и о защите самого органа, который при диабете второго типа постепенно истощается.
Лабораторные тесты токсического воздействия на клетки печени и сердца не выявили. По оценке Бабкова, результаты указывают на хороший профиль безопасности. Но окончательный вывод, подчёркивает он, можно сделать только по итогам клинических исследований у людей.
«В настоящее время препарат прошёл первую фазу клинических исследований, а в июле было получено разрешение на проведение второй фазы с участием 308 пациентов с диабетом второго типа», — сообщил Денис Бабков.
Диабет второго типа и ожирение остаются одной из самых массовых проблем для системы здравоохранения. Пациенты годами живут на инъекциях и постоянном контроле, а рынок препаратов для снижения веса за последние годы вырос настолько, что спрос на отдельные средства превышает предложение. Появление капсулы с другим механизмом действия может изменить расклад — если вторая фаза испытаний подтвердит то, что уже видели в лаборатории.
Пока речь идёт о промежуточном этапе. Впереди набор пациентов, наблюдение, сравнение дозировок. Только после этого можно будет говорить о регистрации и выходе на рынок.